XMRP帳號申請與變更│Application and Extension
  服務說明
 
 
  ●作業說明:
 
合約及費用帳號申請審理流程:
人體試驗廠商之合約及費用帳號申請審理流程:申請者得於申請IRB審查時平行送審合約簽署及XMRPG帳號申請相關文件,惟取得IRB同意證明(另醫療法所稱之人體試驗案及應用人體生物資料庫檢體進行之案件,尚需衛福部核准,方可進行)後申請人始得辦理合約之用印,完成合約簽署後即核給XMRP帳號。若XMRP帳號申請如因故無法平行提供,請依附件2之方式處理。
(一)
主持人應檢附相關文件並填寫「廠商贊助人體研究計畫申請表-首次申請」將申請文件送至北院區臨床試驗中心,由本中心專人收件後,應進行文件確認及經費審查。合約經核准後由業務承辦人員開立計畫案號,以合約用印日為帳號起始日,並將「廠商贊助研究計劃核定清單」交由計畫主持人、會計處、藥劑部(科)(如非藥品試驗則免)據以執行。
(二)
試驗帳號一年度使用一帳號,可於首次申請時,依據本院IRB同意試驗證明開放一次申請多年期帳號。請於XMRP帳號到期前1個月提出下一年度、延期或變更之申請。多年期計畫主持人應於原XMRP帳號到期日前依「廠商贊助研究計畫案號續申請確認清單﹞檢附相關文件並填寫「廠商贊助人體研究計畫申請表-續申請」送至北院區臨床試驗中心,經核准後由業務承辦人員開立計畫案號,並將「廠商贊助研究計劃核定清單」交由計畫主持人、會計處、藥劑部(科)(如非藥品試驗則免)據以執行。
   
  ●注意事項:
 
一、經費相關規定說明:
(一)
人事費:限計畫主持人費;若無編列計畫主持人費,請檢附「未收取主持人費之聲明文件」人事費不得編列研究助理、研究護理師之費用。研究助理之聘雇,由贊助廠商自行聘用,派駐本院協助計畫主持人執行研究;如無需聘任研究助理/護理協助計劃執行者,應檢附「未聘任研究助理/護師聲明書」
(二)
消耗性材料藥品費:受試者掛號費、門診相關費用,各項檢驗、檢查、治療費、住院費、營養費,受試者與陪伴者之車馬、食宿補助費、醫事服務費、衛教費用及醫師診療費等。
(三) 儀器設備費:貴重儀器使用費等。
(四)
業務費:委託本院臨床試驗中心之服務費(專案經理負責行政支援、臨床研究人員(例:研究護師)費用,資訊系統支援、生物統計支援及檢體處理和貯存等費用)。本項費用應依本院收費標準編列。
(五) 有關研究他項費用:文具費、郵電費、影印費、資訊軟體費、電腦及電腦周邊設備費等。
(六)
管理費:贊助經費明細表請用經費試算表EXCEL檔,以內建計算公式試算(說明:管理費15%為內含,以『當年度總經費」計(當年度總經費=贊助項目小計+管理費+藥管費),當年度總經費100萬以下收取15%,100萬以上收取5%,同一年度帳號管理費以1萬元為下限、20萬為上限, XMRP帳號每案每年應於管理費繳交後始得進行;首次入款金額應大於1萬元,電腦自動管制扣除管理費下限1萬元後,剩餘經費始得動支
(七)
藥品管理費:首年收取基本設定費10,000元,且每年依不同溫度的儲存條件收費,室溫26,000、冷藏31,000元、冷凍38,000元;若續申請已無需編列藥管費者,請檢附藥局簽具之「材料領出單」
   
二、 經費支用:
(一)
計畫以贊助廠商實際繳入之金額作為可支用之經費(未依時撥入者由會計異常反應),會計處依贊助廠商實際繳入金額管制經費支用及核銷,並按發生之費用列帳管理。
(二) 委託廠商已匯入之款項請儘速填報繳款單,以利經費之使用。
(三) 經費帳號餘額不足時,計畫主持人應向原贊助廠商申請經費追加,待實際繳入經費後始得使用。
(四) 經費核銷、轉款、收據等相關事宜請洽會計處。
   
三、 延期申請:
(一) 若需展延計畫者,請於計畫到期前,檢附「廠商贊助人體試驗計畫延期申請表」理。

(二)

多年期計畫僅得於最後一年度辦理展延,且以展延『2佪月』為限。(此項需檢附廠商核准公文)
   
四、 變更申請:
(一) 前期結餘款處理:
 
 
1. 102.07.01起,計畫到期後如經費仍有剩餘且建檔下一年度案號者,於計畫到期當月由電腦將前期經費餘額自轉至下一年度帳號繼續使用。
2. 若未建檔下一年度案號者,請檢附『XMRP變更申請表』『廠商核准變更公文』辦理經費轉移至下一年度。
(二) 各費用別經費之相互流用,需檢附『XMRP變更申請表』『廠商核准變更公文』,經同意後始得進行。
(三) 變更申請表為兩計畫且屬不同贊助廠商或不同計畫主持人時,需取得雙方同意方得變更。需檢附『XMRP變更申請表』(兩位計畫主持人須簽名)『兩方廠商核准公文』
   
五、 撤銷申請:
已向IRB申請撤案計畫、已結束收案且不需再辦理經費核銷者,檢附廠商公文及撤銷申請表向北院區臨床試驗中心辦理。
   
六、 計畫案終止退費作業流程:
計畫案終止退費作業流程:計畫案終止剩餘款項應於IRB結案後一年內完成申請退款作業,應備齊申請文件,呈院區院長同意核准後,向行政中心會計處辦理。檢附文件含(1)公文:說明當次需退款之原因及金額、(2)IRB結案通過通知(或終止/撤案通知):確認研究計畫案已結束或停止、(3)票據退款通知單、(4)自開領據、(5)廠商贊助研究計畫-案號變更展延撤銷.經費變更流用轉移申請表(勾選撤銷)


●林口院區 收件地點: 333011桃園市龜山區文化一路15號研究大樓1F臨床試驗中心林口分部
●林口院區 承辦人員:
林亭譯 先生
電話:(03)328-1200 ext. 7266
E-mail:boblin0627@cgmh.org.tw
 
 
  文件下載
 
  附件1_合約送審與XMRP帳戶申請作業之表單,請於IRB網頁下載:前往IRB網頁 》》  
 
  附件2_2020.01.13-合約及帳號申請流程更新